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辰欣药业IPO隐患:药品不合格存被立案调查风险

发布时间:2017-08-11 13:37 来源:www.cesnew.com 作者:中国经济时报

  《号外财经》讯辰欣药业股份有限公司(简称“辰欣药业”)从事医药产品的生产,能生产大容量注射剂、冻干粉针剂、小容量注射剂等5大剂型202各品种330各规格的产品。《号外财经》发现,公司此前生产的注射用三磷酸胞苷二钠被检验为不合格,公司将被立案调查,潜在存在重大风险。
 
2017年5月10日,食品药品监管总局公布《总局关于11批次药品不合格的通告(2017年第74号)》显示,辰欣药业股份有限公司生产的批号为1509130912的20mg注射用三磷酸胞苷二钠,被北京市药品检验所检验为不合格,检品来源为长沙市中医医院(长沙市第八医院)。
 


 
辰欣药业表示,在收到上述告知书后即对该批次及相邻批次产品的相关生产记录进行了追溯检查并对留样进行了检测,均未发现异常,公司委托山东省食品药品检验研究院对该批次产品进行了稳定性考察,显示该产品含量指标受温度影响较大,公司未因上述产品抽检不合格事项受到相关食品药品监督管理部门的行政处罚。
 
然而,上述不合格产品实际情况后续进展或并没有公司表示的那么乐观。
 
《号外财经》发现,公司招股说明书签署日期为2017年6月9日,而在2017年5月10日,国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定,对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。
 


 
三个月内,即2017年8月10日前公开相关企业处理结果,这也意味着针对辰欣药业上述不合格产品的调查结果或尚未出来,目前该事项调查结果如何,公司是否已经被立案调查等,公司都未公布。
 
《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定:生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
 
第七十四条规定:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
 
第七十五条规定:从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。
 


 
在《号外财经》看来,辰欣药业目前上述不合格产品被立案调查情况会有什么结果,尚难判断,但公司或存在被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》等潜在风险。

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